Безопасность и эффективность гетерологичной первичной вакцины против COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России
https://www.thelance...0234-8/fulltext
Gam-COVID-Vac - это комбинированная векторная вакцина на основе rAd типа 26 /rAd26/ и rAd типа 5 /rAd5/, оба из которых несут ген полноразмерного гликопротеина S SARS-CoV-2 /rAd26-S и rAd5 -S/. rAd26-S и rAd5-S вводятся внутримышечно отдельно с интервалом в 21 день
рандомизированное 2 слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в 25 больницах и поликлиниках Москвы, Россия. участники в возрасте не менее 18 лет с отрицательными результатами ПЦР SARS-CoV-2 и тестами на IgG и IgM, без инфекционных заболеваний в течение 14 дней до включения и без других прививок в течение 30 дней до включения. Участники были случайным образом распределены /3:1/ для получения вакцины или плацебо со стратификацией по возрастным группам. Исследователи, участники и весь исследовательский персонал были замаскированы для группового задания. Вакцину вводили /0,5 мл/доза/ внутримышечно в режиме первичной бустерной вакцинации: 21-дневный интервал между 1 дозой /rAd26/ и 2 дозой /rAd5/, оба вектора несут ген для полной Гликопротеин S. SARS-CoV-2. 1 результатом была доля участников с подтвержденным ПЦР COVID-19 с 21 дня после получения 1 дозы. Из всех анализов исключены участники с нарушениями протокола: 1 результат оценивался у участников, получивших 2 дозы вакцины или плацебо, серьезные нежелательные явления оценивались у всех участников, получивших хотя бы 1 дозу на момент блокировки базы данных, и редкие нежелательные явления. События оценивались у всех участников, которые получили 2 дозы и для которых все доступные данные были проверены в форме отчета о болезни во время блокировки базы данных
В период с 7 сентября по 24 ноября 2020 года 21 977 взрослых были случайным образом распределены в группу вакцины /n = 16 501/ или группу плацебо /n = 5476/. 19 866 человек получили 2 дозы вакцины или плацебо и были включены в анализ первичных результатов. Через 21 день после 1 дозы вакцины /день введения дозы 2/ было подтверждено, что у 16 /0,1%/ из 14 964 участников в группе вакцины и 62 /1,3%/ из 4902 участников в группе плацебо COVID-19; эффективность вакцины составила 91,6% /95% ДИ 85,6–95,2/.
Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1 степени /7485 [94,0%] из 7966 общих событий/. 45 /0,3%/ из 16 427 участников в группе вакцинирования и 23 /0,4%/ из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни 1 из них не был признан связанным с вакцинацией, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных. В ходе исследования было зарегистрировано 4 смерти /три [<0,1%] из 16 427 участников в группе вакцинированных и один [<0,1%] из 5435 участников в группе плацебо/, ни один из которых не считался связанным с вакциной.
4 случая смерти: 3 /<0,1%/ из 16 427 участников в группе вакцинирования и 1 /<0,1%/ из 5435 участников в группе плацебо. О случаях смерти, связанных с вакцинацией, не сообщалось. В группе вакцины 1 смерть была связана с переломом грудного позвонка, а 2 другие - с COVID-19 /1 пациент с тяжелым сердечно-сосудистым фоном, у которого появились симптомы на 4-й день после первой дозы, и 1 пациент с эндокринологическим фоном/, сопутствующие заболевания, симптомы которых развились на 5-й день после 1 дозы
У участников старше 60 лет, в группе вакцины, было зарегистрировано 3 серьезных нежелательных явления: почечная колика и тромбоз глубоких вен /оба связаны с ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями/ и абсцесс конечности /из-за физической травмы и последующей инфекции раневой поверхности мягких тканей пальца/
Интерпретация
Этот промежуточный анализ фазы 3 исследования Gam-COVID-Vac показал эффективность 91,6% против COVID-19 и хорошо переносился большой когортой
Режим гетерологичной первичной вакцинации обеспечивает устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ с эффективностью против COVID-19 91,6% /95% ДИ 85,6–95,2/. эффективность вакцины против COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести составила 100%
в группе вакцинированных большинство случаев COVID-19 произошло до введения дозы 2
Вакцина хранится и распространяется при –18°C, но хранение при 2–8°C, благоприятном температурном режиме для глобального распространения, также одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации
Исследование было организовано и контролировалось московским отделением голландской контрактной исследовательской организации Crocus Medical
Войти
Регистрация
Тема закрыта
Наверх
Два раза ПЦР показывал вирус, на третий раз - чисто.
![Карантин в стране [часть 11] - последнее сообщение от Ms.Marplе](https://vse.kz/uploads/profile/photo-524867.gif?_r=1452183621)
![Карантин в стране [часть 9] - последнее сообщение от Fiona](https://vse.kz/uploads/profile/photo-thumb-2533.jpg?_r=0)
