Войти
Регистрация
Тема закрыта
В сеть попала переписка, раскрывающая близкие к афере подробности об утверждении вакцины Pfizer-BioNTech. Согласно документам, регулятор столкнулся с мощным давлением и необходимостью признать вакцину до нового года, хотя с препаратом имелись проблемы.
Le Monde /Франция/: что говорится в документах о вакцинах от covid-19, украденных в Европейском агентстве лекарственных средств
https://www.lemonde....66502_3244.html
Конфиденциальные документы, украденные из Европейского агентства по лекарственным средствам /EMA/ 9 декабря 2020 года, снова появляются в Dark Web. Le Monde удалось найти некоторых из них, и европейская команда журналистов рассекретила их. В набор входит около 20 элементов, в основном вокруг файла оценки вакцины Pfizer-BioNTech. Он также включает 19 электронных писем, которыми в период с 10 по 25 ноября обменивались различные должностные лица агентства, некоторые из которых были «манипулированы» хакерами, предупреждает EMA в пятницу, 15 января, в заявлении . Однако в беседе с Le Monde агентство признало, что «слитые письма отражают вопросы и обсуждения, которые имели место»
Среди электронных писем, которые выглядят должным образом датированными и видны различные получатели, поэтому, априори, менее вероятно, что они стали предметом манипуляций, 5 позволяют нам указать на давление, с которым агентство столкнулось, чтобы одобрить первая вакцина против Covid-19 быстрее. В беседе от 12 ноября официальный представитель EMA сообщает, например, о дискуссии с Европейским комиссаром по здравоохранению Стеллой Кириакидес. Последняя, взяв на себя обязательство, «чтобы все государства-члены получили вакцину одновременно», она бы тогда настаивала на важности не «принуждать» их использовать национальные процедуры из-за задержек в официальном процессе авторизации. Согласно директиве ЕС, государства действительно могут использовать препараты, не разрешенные EMA, в случае эпидемии.
19 ноября высокопоставленный представитель EMA упомянул телефонную конференцию с Европейской комиссией, которая прошла в «довольно напряженной, иногда даже немного неприятной атмосфере, которая дает представление о том, на что способна EMA. ожидайте, если ожидания не оправдаются, реалистичны они или нет» . На следующий день в беседе с Датским агентством по лекарственным средствам тот же чиновник сказал, что он удивлен, что Урсула фон дер Ляйен, президент Европейской комиссии, «четко определила 2 вакцины, которые могут быть одобрены до конца год [Pfizer-BioNTech и Moderna]. По-прежнему существуют проблемы с обоими », - сказал агент.
Именно к некоторым из этих «проблем» относятся другие документы, похищенные в декабре 2020 года, не подозреваемые в манипуляциях со стороны EMA. И, в частности, проблемы с вакциной Pfizer-BioNTech. Таким образом, мы обнаруживаем, что в ноябре европейское агентство сформулировало 3 «основных возражения» против этой вакцины: некоторые производственные площадки еще не были проинспектированы; данные о коммерческих партиях вакцин по-прежнему отсутствуют; Что еще более важно, имеющиеся данные выявили качественные различия между коммерческими партиями и партиями, использованными во время клинических испытаний. Похоже, что оценщики больше всего обеспокоены этим последним пунктом.
«Точка блокировки»
Действительно, чтобы перейти от клинической стадии к коммерческой, производителям пришлось изменить свои производственные процессы, они также инвестировали в новые производственные линии и новые фабрики. Эти модификации могут объяснить различия в точном составе вакцин, в частности, снижение степени целостности РНК. Это ключевой элемент вакцины, которая после введения в клетки позволяет производить вирусный белок Spike и, таким образом, научить иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовать его. Вакцины, используемые в клинических испытаниях, имели от 69% до 81% «интактной» РНК, то есть полную последовательность, использованную для создания белка Spike. С другой стороны, данные о партиях, произведенных на этих новых производственных линиях, показали более низкий %, в среднем 59%. Некоторые лоты даже опустились до 51% и 52% это «Камень преткновения» , - заявило EMA 23 ноября.
Возникает ?, может ли такое более низкое количество РНК повлиять не только на эффективность вакцинации, но и на ее безопасность, потому что тот, кто говорит, что меньше РНК интегрируется, говорит, что больше примесей, особенно усеченной РНК. «Мы часто имеем в этих продуктах РНК немного короче или немного длиннее. Мы фильтруем, в соответствии с размером молекулы, но такая фильтрация затруднена в больших масштабах », комментирует Стив Пасколо, исследователь Университетской клиники Цюриха, который работает над РНК-вакцинами в течение 20 лет /соучредитель CureVac в 2000 году, он покинул эту компанию, а сегодня ведет совместные проекты с BioNTech/. Очевидно, что эти усеченные РНК больше не могут транслироваться в белок Spike. Однако, данные, предоставленные производителем в EMA, показывают, что при уровне полной РНК 62% белок все еще производится в сопоставимых количествах. «В первых испытаниях BioNTech у них был иммунный ответ на один микрограмм РНК», - отмечает Стив Пасколо. Там вакцина должна быть 30 мкг, так что им есть место.
Расследование: сага о вакцинах с РНК-мессенджерами сейчас в финальном спринте
Это также точка зрения Американского управления по контролю за продуктами и лекарствами /FDA/, с которым EMA контактировало. «Проблема содержания РНК-мессенджера не воспринимается как серьезная» для FDA, - объясняет представитель EMA в электронном письме от 23 ноября. Фактически, в этом сообщении показано, что эти проблемы с производством и контролем качества не влияют на разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях /реализованные в США, Канаде или Великобритании/. Последние, на самом деле, представляют собой не разрешение на саму вакцину, а разрешение на ее временное использование. И наоборот, временное разрешение на маркетинг, на которое нацелено EMA, кажется более ограничительным в этом отношении. Следовательно, это необходимо «Чтобы привести в соответствие с общими спецификациями» EMA, FDA и Канадского агентства, «чтобы избежать получения в регионе всех неоптимальных материалов», можно прочитать несколько дней спустя в эл. адрес.
"Главное возражение"
26 ноября у BioNTech и Pfizer есть возможность ответить на возражения EMA. Проверки различных участков продолжаются, можно прочитать в их презентации. Они также предлагают поднять минимальный уровень целостности РНК до 60%, на первых этапах производства, чтобы избежать падения ниже 50% в конечном продукте, что является критерием приемлемости для всех. В своей презентации, производители этой вакцины под названием Comirnaty заявляют, что эти различия в количестве РНК «не должны влиять» ни на эффективность, ни на безопасность их продукта. Некоторые из этих партий были использованы в клинических испытаниях.
Но, EMA это, пока, не кажется убедительным, поскольку последние доступные документы или обмены еще не позволяют снять это «серьезное возражение». Снимок экрана электронного письма, полученного 30 ноября между EMA и производителями, подтверждает это: «Эти проблемы считаются критическими, особенно в контексте новизны этого типа продуктов и ограниченного опыта, поэтому ожидается более строгая стратегия контроля». Однако, в одном из последних доступных отчетов, мы узнаем, что корректировка производственных процессов позволяет достичь уровня целостности около 75%, что сопоставимо с партиями в клинических испытаниях.
3 дня спустя, 3 декабря, Wall Street Journal опубликовал статью о проблеме с производством вакцины Pfizer. «Некоторые из первых партий сырья не соответствовали стандартам. Мы решили проблему, но у нас не хватило времени, чтобы ответить на поставки, запланированные на этот год», - объясняет «человек, непосредственно участвовавший в разработке вакцины Pfizer». Должна быть ссылка? В Pfizer отказались от комментариев, упомянув только о продолжающемся расследовании кибератаки EMA. В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer снова объявили о задержках поставок, сославшись на необходимость проведения работ на бельгийском заводе в Пуурсе.
В ответ на запрос, EMA подтвердило, что эта проблема качества была впоследствии решена: «Компания смогла решить эти проблемы и предоставить информацию и данные, необходимые для того, чтобы позволить EMA продвинуться в направлении рекомендации. положительный результат на эту вакцину». Агентство также гарантирует, что текущие спецификации уровня РНК «считаются научно обоснованными и приемлемыми». Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что эти усеченные молекулы РНК могут транслироваться в белок или пептид и, таким образом, вызывать нежелательные эффекты.. «Несмотря на срочность, в ЕС всегда существовал консенсус о том, чтобы не ставить под угрозу высокие стандарты качества и основывать любые рекомендации на силе научных доказательств, безопасности, качества и эффективности «вакцина, и ничего больше», - настаивает EMA. Европейская комиссия также ответила на наш запрос: она подтверждает, что эти обсуждения «никогда не нарушали независимость агентства и никоим образом не нарушали целостность миссии «EMA относительно оценки кандидатных вакцин или других лекарств».
Русский или русофильский трек
Еще неизвестно, кто мог стоять за этой атакой. Файлы были получены из Rutor: «Ru» для России и «tor» как веб-браузер для анонимного просмотра веб-страниц. Что может подтвердить идею государственного хакера из России или русофилов. «Подобная хакерская тактика с кражей данных, с последующей утечкой уже практикуется российскими агентами /Guccifer 2.0, или случай Всемирного антидопингового агентства/», - объясняет Жан-Мишель Доан, специалист по киберпреступности в Sekoia, компании, занимающейся информационной безопасностью. Трудно также исключить промышленный кибершпионаж, тем более что, по всей видимости, существует ряд документов, специально направленных против Pfizer. Название этой папки также предполагает следующее: «Доказательство большого мошенничества с данными о вакцинах Pfizer /…/!" А как насчет группы антиваксов, стремящейся дискредитировать вакцины? «Маловероятно, что хакер, специализирующийся на антиваксе, опубликует свои данные на довольно малоизвестном сайте, специализирующемся на взломах», - комментирует Жан-Мишель Доан.
Прочтите обзор: Covid-19: как Gilead продала свой ремдесивир Европе
Независимо от прочтения этих документов, факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно утверждена 21 декабря 2020 года EMA, через 3 недели после Великобритании и через 2 недели после США. это показывает, что Европейскому агентству, тем не менее, потребовалось некоторое время, чтобы решить эту проблему качества, прежде чем дать зеленый свет. Крайний срок, который, тем не менее, был сочтен «трудным для принятия Европейской комиссией», согласно обмену электронными письмами между коллегами из EMA от 19 ноября: «Что бы мы ни делали, ускорьте процесс, чтобы согласовать [с другими агентствами] или найдите время, необходимое для получения надежной гарантии /.../, EMA придется столкнуться с вопросами и критикой со стороны различных сторон /Европейская комиссия, государств-членов, Европейскийм парламентом, СМИ, широкой общественностью/» , - написал высокопоставленный сотрудник агентства. Он не ожидал, что кибератака также помешает.
Сообщение отредактировал 878nswe: 17.01.2021, 22:19:06
Наверх
это, если принуждать начнут. по всякому - бирки, паспорта, коды,..
Или Минздрав РФ скажет "ну ладно, давайте ещё полгода потестируем, а то так критикуют, так критикуют, что ну его нафиг торопиться"? 
.
![Карантин в стране [часть 11] - последнее сообщение от Ms.Marplе](https://vse.kz/uploads/profile/photo-524867.gif?_r=1452183621)
![Карантин в стране [часть 9] - последнее сообщение от Fiona](https://vse.kz/uploads/profile/photo-thumb-2533.jpg?_r=0)
