Используемые методы лечения, называемые «вакцинами», не соответствуют определению слова вакцина, и было бы более уместно называть их генной терапией или терапией векторными вакцинами.
Есть 2 уверенности относительно глобального распространения этих методов лечения Covid-19:
Во-1, правительства и подавляющее большинство основных средств массовой информации прилагают все усилия, чтобы эти исследуемые препараты были доступны как можно большему количеству людей.
Во-2, те, кто готовы встретить презрение, которое сопровождает серьезные вопросы о вакцинах, играют важную роль в наших постоянных усилиях по распространению правды.
Вы можете прочитать эту предпечатную рукопись ниже. Она была подготовлен почти 60 докторами, учеными и экспертами, в области государственной политики по всему миру, для срочной отправки мировым лидерам, а также всем, кто связан с производством и распространением различных вакцин против Covid.19, находящихся в обращении.
По-прежнему остается слишком много безответных вопросов относительно безопасности, эффективности и необходимости этих методов лечения Covid-19.
Это исследование - эффект разорвавшейся бомбы, и его следует прочитать всем, независимо от их взглядов на генную терапию или вакцины. Не хватает граждан, задающих вопросы. Большинство людей просто следуют приказам мировых правительств, как будто они заслужили наше полное доверие. Это не тот случай. Эта рукопись - шаг вперед, с точки зрения подотчетности и свободного потока информации по этому важному вопросу. Найдите время, чтобы прочитать его и широко распространить.
Массовая вакцинация против SARS-CoV-2: неотложные ??? по безопасности вакцин, требующие ответов от международных агентств здравоохранения, регулирующих органов, правительств и разработчиков вакцин
резюме
С начала эпидемии COVID-19 гонка за тестированием новых платформ, предназначенных для придания иммунитета против SARS-CoV-2, была безудержной и беспрецедентной, что привело к экстренной авторизации различных вакцин. Несмотря на успехи в ранней мультилекарственной терапии пациентов с COVID-19, в настоящее время задача состоит в том, чтобы как можно быстрее иммунизировать население мира. Отсутствие обширных испытаний на животных перед клиническими испытаниями и разрешение, основанное на данных о безопасности, полученных в ходе испытаний, которые длились менее 3,5 месяцев, вызывают вопросы о безопасности этих вакцин. Недавно выявленная роль гликопротеина SARS-CoV-2, который может вызывать повреждение эндотелия, характерное для COVID-19, даже при отсутствии инфекции, чрезвычайно актуален, поскольку большинство лицензированных вакцин индуцируют продукцию гликопротеина Спайк у реципиентов. Учитывая высокую частоту возникновения побочных реакций и широкий спектр типов побочных реакций, о которых сообщалось на сегодняшний день, а также потенциал улучшения вакцинации, иммунопатологии Th2, аутоиммунитета и уклонения от иммунитета, лучшее понимание преимуществ и необходимы риски массовой вакцинации, особенно в группах, исключенных из клинических испытаний. Несмотря на призывы к осторожности, риски вакцинации против SARS-CoV-2 недооцениваются или игнорируются организациями здравоохранения и государственными органами. возникновение побочных реакций и широкий спектр типов побочных реакций, о которых сообщалось на сегодняшний день, а также потенциал для улучшения вакцинации, иммунопатология Th2, аутоиммунитет и иммунная система спасения, необходимо лучшее понимание преимуществ и рисков массовой вакцинации, особенно в группах, исключенных из клинических испытаний. Несмотря на призывы к осторожности, риски вакцинации против SARS-CoV-2 недооцениваются или игнорируются организациями здравоохранения и государственными органами. возникновение побочных реакций и широкий спектр типов побочных реакций, о которых сообщалось на сегодняшний день, а также потенциал для улучшения вакцинации, иммунопатология Th2, аутоиммунитет и иммунная система спасения, необходимо лучшее понимание преимуществ и рисков массовой вакцинации, особенно в группах, исключенных из клинических испытаний. Несмотря на призывы к осторожности, риски вакцинации против SARS-CoV-2 недооцениваются или игнорируются организациями здравоохранения и государственными органами. уклонение от иммунитета, необходимо лучшее понимание преимуществ и рисков массовой вакцинации, особенно в группах, исключенных из клинических испытаний. Мы призываем к необходимости плюралистического диалога в рамках политики здравоохранения.
Вступление
С момента объявления пандемии Covid-19 в марте 2020 года, во всем мире зарегистрировано более 150 миллионов случаев заболевания и 3 миллиона смертей. Несмотря на успехи в ранней амбулаторной мультилекарственной терапии для пациентов с высоким риском, которые привели к сокращению госпитализаций и смертей от COVID-19 на 85% [1], нынешней парадигмой контроля является массовая вакцинация. Признавая усилия, прилагаемые к разработке, производству и выдаче разрешений на вакцины против SARS-CoV-2, мы обеспокоены тем, что риски были сведены к минимуму или проигнорированы медицинскими организациями и государственными органами, несмотря на предостережения [2-8].
Вакцины против других коронавирусов никогда не были одобрены для людей, и данные, полученные при разработке вакцин против коронавируса, предназначенных для выработки нейтрализующих антител, показывают, что они могут усугубить заболевание COVID-19 за счет улучшения, зависящего от антител (ADE) и иммунопатологии Th2, независимо от вакцины. Платформа и способ доставки [9-11]. Известно, что увеличение числа заболеваний, передающихся вакцинацией, у животных, вакцинированных против SARS-CoV и MERS-CoV, происходит в результате вирусного заражения и связано с иммунными комплексами и захватом вируса. Fc-опосредовано макрофагами, которые увеличивают активацию Т-клеток и воспаление [11-13].
В марте 2020 года иммунологи по вакцинам и эксперты по коронавирусу оценили риски вакцины против SARS-CoV-2 на основе испытаний вакцин против SARS-CoV на животных моделях. Группа экспертов пришла к выводу, что побочные эффекты лекарственного препарата (побочное действие препарата) и иммунопатология вызывают серьезную озабоченность, но заявила, что их риск недостаточен для отсрочки клинических испытаний, хотя необходимо продолжить мониторинг [14]. Хотя нет четких доказательств возникновения нежелательных явлений и иммунопатологии, связанной с вакцинами, у добровольцев, иммунизированных вакцинами против SARS-CoV-2 [15], до настоящего времени, испытания безопасности не касались конкретно этих серьезных побочных эффектов (СПЭ). Поскольку период наблюдения за добровольцами не превышал 2-3,5 месяцев после приема 2 дозы [16-19], маловероятно, чтобы наблюдались такие СПЭ. Несмотря на 92 ошибки в отчетности, нельзя игнорировать тот факт, что даже с учетом количества введенных вакцин, согласно Американской системе отчетности о побочных реакциях на вакцины (VAERS), количество смертей на миллион введенных доз вакцины увеличилось более чем в 10 раз. Мы считаем, что существует острая необходимость в открытом научном диалоге о безопасности вакцин, в контексте широкомасштабной иммунизации.
В этой статье мы описываем некоторые риски массовой вакцинации, в контексте критериев исключения, для испытаний фазы 3 и обсуждаем SAE, зарегистрированные в национальных и региональных системах регистрации побочных реакций. Мы выделяем оставшиеся без ответа вопросы и обращаем внимание на необходимость более осторожного подхода к массовой иммунизации. Мы считаем, что существует острая необходимость в открытом научном диалоге о безопасности вакцин в контексте широкомасштабной иммунизации. В этой статье мы описываем некоторые риски массовой вакцинации в контексте критериев исключения для испытаний фазы 3 и обсуждаем опубликованные СПЭ в национальных и региональных системах
Критерии исключения из исследования фазы 3 SARS-CoV-2
За некоторыми исключениями, испытания вакцины против SARS-CoV-2 исключили пожилых людей [16-19], что сделало невозможным выявление поствакцинальной эозинофилии и усиленного воспаления у пожилых людей. Исследования с вакцинами против SARS-CoV показали, что иммунизированные мыши пожилого возраста подвергаются особенно высокому риску потенциально смертельной иммунопатологии Th2 [9,20]. Несмотря на эти доказательства и крайне ограниченные данные о безопасности и эффективности вакцин против SARS-CoV-2 для пожилых людей, кампании массовой вакцинации с самого начала были сосредоточены на этой возрастной группе. Большинство испытаний также исключали беременных и кормящих добровольцев
Еще одним критерием исключения из почти всех испытаний было предшествующее воздействие SARS-CoV-2. Это прискорбно, поскольку это исключило возможность получения чрезвычайно важной информации о побочных реакциях после вакцинации у людей, у которых уже есть антитела против SARS-Cov-2. Насколько нам известно, СПЭ в плановом порядке не контролируются для любого возраста или группы заболеваний, которым в настоящее время вводится вакцина. Кроме того, несмотря на то, что у значительной части населения уже есть антитела [21], тесты для определения статуса антител против SARS-CoV-2 до введения вакцины обычно не проводятся.
Останутся ли незамеченными серьезные побочные эффекты вакцин против SARS-CoV-2?
COVID-19 охватывает широкий клинический спектр, от очень легкой или тяжелой легочной патологии, до фатального полиорганного заболевания с воспалительным, сердечно-сосудистым и даже нарушением регуляции свертывания крови [22-24]. В этом смысле случаи ADE или иммунопатологии, связанные с вакциной, были бы клинически неотличимы от тяжелого COVID-19 [25]. Кроме того, даже в отсутствие вируса SARS-CoV-2 гликопротеин Спайка, сам по себе, вызывает повреждение эндотелия и гипертензию in vitro и in vivo у сирийских хомяков за счет подавления фермента, превращающего ангиотензин 2 (ACE2) и изменение функции митохондрий [26]. Хотя эти результаты необходимо подтвердить на людях, последствия этого открытия ошеломляют, потому что все вакцины, разрешенные для экстренного использования, основаны на введении или индукции синтеза гликопротеина Спайка. Что касается мРНК-вакцин и вакцин с вектором аденовируса, то в исследованиях не изучалась продолжительность образования Spike у людей после вакцинации.
В соответствии с принципом предосторожности, было бы экономно учитывать, что синтез Spike, индуцированный вакциной, может вызвать клинические признаки тяжелой формы COVID-19 и быть ошибочно засчитан как новые случаи заражения SARS-CoV-2. Если это так, то истинные побочные эффекты текущей глобальной стратегии иммунизации могут никогда не быть обнаружены, если исследования специально не исследуют этот вопрос. Уже есть не причинно-следственные доказательства временного или устойчивого увеличения смертности от COVID-19, после вакцинации в некоторых странах (рис. 1). В свете патогенности Спайка эти смерти следует тщательно расследовать, чтобы определить, связаны ли они с вакцинацией. Никакие исследования не изучали продолжительность образования шипов у людей, после вакцинации.
Неожиданные побочные реакции на вакцины против SARS-CoV-2
Аутоиммунитет - еще одна важная проблема, которую необходимо учитывать, учитывая глобальный масштаб вакцинации против SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 содержит множество иммуногенных белков, и все, кроме 1, имеют сходство с человеческими белками [27]. Они могут действовать как источник антигенов, приводя к аутоиммунным заболеваниям [28]. Хотя, верно то, что те же эффекты могут наблюдаться при естественном заражении SARS-CoV-2, вакцинация предназначена для большей части населения мира, в то время как, по оценкам, только 10% населения Земли инфицировано SARS- CoV-2, по словам доктора Майкла Райана, главы службы чрезвычайных ситуаций Всемирной организации здравоохранения. Мы не смогли найти доказательств того, что какая-либо, в настоящее время лицензированная вакцина, проверялась и исключала гомологичные иммуногенные эпитопы, чтобы избежать потенциального аутоиммунитета из-за прайминга патогенов.
О некоторых побочных эффектах, в том числе о нарушениях свертываемости крови, уже сообщалось у здоровых и молодых вакцинированных людей. Эти случаи привели к приостановке или отмене использования аденовирусных векторных вакцин ChAdOx1-nCov-19 и Janssen, в некоторых странах. Было высказано предположение, что вакцинация ChAdOx1-nCov-19 может привести к иммунной тромботической тромбоцитопении (VITT), опосредованной активирующими тромбоциты антителами против фактора тромбоцитов-4, которые клинически имитируют индуцированную гепарином аутоиммунную тромбоцитопению [29]. К сожалению, при разрешении этих вакцин риск не был учтен, хотя тромбоцитопения, индуцированная аденовирусом, известна уже более 10 лет и часто встречается с аденовирусными векторами [30]. Риск VITT, вероятно, будет выше у людей, которые уже подвержены риску образования тромбов.
На уровне населения также могут быть воздействия, связанные с вакцинами. SARS-CoV-2 - это быстро развивающийся РНК-вирус, который на сегодняшний день произвел более 40000 вариантов [32,33], некоторые из которых влияют на антигенный домен гликопротеина Спайка [34,35]. Учитывая высокие показатели мутации, синтез, индуцированный вакциной высокого уровня антитела, теоретически может привести к субоптимальным ответам anti-SARS-CoV-2-Spike последующих инфекций другими вариантами у привитых людей [36], явление, известное как "sin" [37] или антигенное инициирование [38]. Неизвестно, в какой степени мутации, влияющие на антигенность SARS-CoV-2, будут связываться, во время вирусной эволюции [39], но, предположительно, вакцины могут действовать как селективные силы, приводящие к вариантам с более высокой инфекционностью или трансмиссивностью. Учитывая сильное сходство между известными вариантами SARS-CoV-2, этот сценарий маловероятен [32,34], но если будущие варианты будут еще больше различаться по ключевым эпитопам, глобальная стратегия вакцинации могла бы помочь сформировать еще более опасный вирус. Этот риск был недавно доведен до сведения ВОЗ в форме открытого письма [40].
Обсуждение
Описанные здесь риски представляют собой серьезное препятствие на пути к глобальной вакцинации против SARS-CoV-2. Доказательства безопасности всех вакцин против SARS-CoV-2 необходимы, прежде чем большее количество людей подвергнется риску этих переживаний, поскольку выпуск вакцины-кандидата, без времени для полного понимания воздействия, которое может привести к здоровью, может привести к обострение текущего глобального кризиса [41]. Стратификация риска для реципиентов, вакцины имеют важное значение. По данным правительства Великобритании, люди в возрасте до 60 лет имеют чрезвычайно низкий риск смерти от COVID-19. Однако, по данным Eudravigillance, большинство серьезных побочных эффектов после вакцинации против SARS-CoV-2, возникает у людей в возрасте 18-64 лет. Особое беспокойство вызывает плановая вакцинация детей в возрасте от 6 лет в США и Великобритании. Доктор Энтони Фаучи недавно сказал, что подростки по всей стране будут вакцинированы осенью, а дети младшего возраста - в начале 2022 года, и Великобритания ожидают результатов испытаний, чтобы начать вакцинацию 11 миллионов детей в возрасте до 18 лет. Отсутствует научное обоснование для обследования здоровых детей к экспериментальным вакцинам, учитывая, что Центры по контролю и профилактике заболеваний оценивают выживаемость 99,997%, при заражении SARS-CoV-2. COVID-19 не только не представляет угрозы для этой возрастной группы, но и отсутствуют надежные доказательства, подтверждающие эффективность или действенность вакцины в этой группе населения или исключающие вредные побочные эффекты этих экспериментальных вакцин. В этом смысле, когда врачи рекомендуют пациентам плановое введение вакцины против COVID-19, возникает большая потребность в лучшем понимании преимуществ и рисков вакцинации, особенно в малоизученных группах.
В заключение, в контексте экстренного разрешения на использование вакцин против SARS-CoV-2 и существующих пробелов в нашем понимании их безопасности, необходимо поднять следующие вопросы:
- Известно ли, могут ли перекрестно реагирующие антитела от предыдущих коронавирусных инфекций или антитела, индуцированные вакциной, влиять на риск непреднамеренного патогенеза после вакцинации COVID-19?
- Сообщается ли реципиентам вакцины о конкретном риске побочного действия (нежелательное лекарственное действие), иммунопатологии, аутоиммунных заболеваниях и серьезных побочных реакциях в соответствии со стандартами медицинской этики понимания пациентом информированного согласия? Если нет, то каковы причины и как это можно реализовать?
- Каково обоснование введения вакцины каждому человеку, когда риск смерти от COVID-19 не одинаков для разных возрастных групп и клинических состояний, и когда в исследования фазы 3 были исключены люди пожилого возраста, дети и люди с частыми конкретными заболеваниями?
- Каковы законные права пациентов, пострадавших от вакцины против SARS-CoV-2? Кто покроет расходы на лечение? Если претензии должны были быть урегулированы за счет государственных денег, стало ли общественность осведомленной о том, что производители вакцин получили иммунитет и что их ответственность по компенсации тем, кто пострадал от вакцины, была передана налогоплательщикам?
В контексте этих опасений мы предлагаем прекратить массовую вакцинацию и начать срочный плюралистический, критический и научно обоснованный диалог по вакцинации против SARS-CoV-2 между учеными, врачами, международными агентствами здравоохранения, регулирующими органами, правительствами и разработчиками вакцин. Это единственный способ преодолеть существующий разрыв между научными данными и политикой общественного здравоохранения, в отношении вакцин против SARS-CoV-2. Мы убеждены, что человечество заслуживает более глубокого понимания рисков, чем то, что в настоящее время преподносится как официальная позиция. Открытый научный диалог является неотложным и необходимым, для предотвращения подрыва общественного доверия к науке и общественному здравоохранению и для обеспечения того, чтобы ВОЗ и национальные органы здравоохранения защищали интересы человечества, во время нынешней пандемии. Возврат политики общественного здравоохранения к доказательной медицине, основанной на тщательной оценке соответствующих научных исследований, является неотложным. Совершенно необходимо следовать науке.
Войти
Регистрация
Наверх
:
/, на самом деле, вызывать заболевание у человека»
