Тебя саму этот момент не смущает?
как человека, который сам пишет инструкции и исправляет их в соотвестствии с замечаниями экспертного органа - нет
потому что в графу "Противопоказания" можно попасть в том числе и по причине отсутствия клинических исследований с включением конкретной группы пациентов - например, детей до 2 лет, а не потому что при применении у этих детей были зарегистрированы фатальные нежелательные явления
в ЕС в таких случаях это не становится противопоказанием, а размещается в разделе "Особые указания"